中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴药业集团股份有限公司（简称：正大天晴）自主研发的1类创新药TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白），启动Ⅲ期临床试验，联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。该方案联合“免疫+靶向+化疗”三重机制，有望为“免疫冷肿瘤”的治疗提供可借鉴的创新范式。
该Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、平行对照、多中心研究（n=568），旨在评估TQB2868联合安罗替尼和化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性和安全性，主要终点为总生存期（OS）。
TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益目的。
该联合方案的具体作用机制为：
◎ TQB2868通过阻断PD-1与其配体PD-L1之间的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用，从而激活T细胞对肿瘤的攻击。
◎ TGF-β可抑制机体的免疫功能, 帮助肿瘤细胞免疫逃逸，TQB2868通过中和TGF-β信号可逆转肿瘤细胞免疫逃逸。
◎ 安罗替尼具有抑制肿瘤血管新生、抑制肿瘤生长、调控免疫微环境的作用。
◎ AG化疗直接杀伤肿瘤细胞并释放抗原，增强免疫应答。
已公布的TQB2868联合安罗替尼和化疗一线治疗mPDAC的Ⅱ期研究数据显示：
◎ 客观缓解率（ORR）达63.9%，为传统方案的2-3倍；
◎ 疾病控制率（DCR）达100%，是传统方案的1.6倍；
◎ 中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，6个月PFS率达86%，是传统方案的2倍；
◎ 中位生存期（mOS）尚未达到，预期有望超过1年；
◎ 安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%（传统方案为68.1%-77%）。（信息来源：正大天晴药业集团股份有限公司）