日前，中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴药业集团股份有限公司（简称：正大天晴）自主研发的注射用醋酸地加瑞克（晴立舒?）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。作为全球首仿，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借成功的专利挑战，获得中国市场12个月独占期，为同类复杂制剂突破专利壁垒提供了可借鉴的标杆案例。
继2023年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市后，该产品于今年8月通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，此次获NMPA批准后全面实现中美欧三大市场的成功上市。
前列腺癌是男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的癌症类型，也是男性第二大常见癌症，临床常用一线疗法为雄激素剥夺治疗（ADT）。醋酸地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过与脑下垂体的GnRH受体可逆的结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，从而发挥抗前列腺癌作用。醋酸地加瑞克自2008年首次在美上市以来，已获得多项国内外权威指南的认可。
醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，此前仅有原研药在国内外上市。正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系，醋酸地加瑞克高质量通过检查，获得了中美欧监管机构的认可，取得全球独家首仿。
通过“首仿+专利挑战”，正大天晴自主研发醋酸地加瑞克的上市将打破原研产品在中国市场的独占格局，进而推动市场竞争，减轻患者用药负担，为患者提供更多治疗选择。（信息来源：正大天晴药业集团股份有限公司）