中国医药生物技术协会副理事长单位中源协和细胞基因工程股份有限公司旗下协和干细胞基因工程有限公司建立并验证了一套完整、符合生产规范（GMP）的诱导多能干细胞（iPSCs）生产及质量评价平台。
诱导多能干细胞（iPSCs）具有无限增殖和多向分化的潜能，然而，其临床转化长期面临两大瓶颈：缺乏标准化的GMP级细胞系，以及自体疗法成本高昂、周期漫长。此次建立的平台及细胞库，正是针对这些痛点提出的系统性解决方案。
1. 源头把控，质量卓越：
公司结合自身优势以脐带血作为起始材料，从中筛选HLA高频纯合子供体。这种“现货型”策略能降低细胞治疗后的免疫排斥风险，使单一细胞株可覆盖更广泛的人群。通过严格的供体筛查、无外源基因整合的重编程技术，确保了细胞来源的纯净、安全与高效。
2. 体系完备，合规可靠：
平台涵盖从细胞分离、重编程、单克隆筛选到主细胞库（MCB）构建的全流程，并制定了全面的标准操作规程（SOP）和质量释放标准。所有生产均在GMP级洁净环境下进行，对细胞活性、身份鉴定、多能性、微生物学安全性及遗传稳定性等关键指标进行全方位检测，确保了细胞产品的一致性与可追溯性。
3. 技术领先，赋能产业：
研究中成功构建的3个核心细胞株，展现出强大的多能性和分化能力，证明了其卓越的临床应用潜力。
此前，公司自主构建的临床级iPS细胞系已获得国际hPSCreg认证（UNIONi001-A）。目前，应用该iPS细胞系高效分化iMSC和iNK的工艺开发已经获得成功。（信息来源：中源协和细胞基因工程股份有限公司）
诱导多能干细胞（iPSCs）具有无限增殖和多向分化的潜能，然而，其临床转化长期面临两大瓶颈：缺乏标准化的GMP级细胞系，以及自体疗法成本高昂、周期漫长。此次建立的平台及细胞库，正是针对这些痛点提出的系统性解决方案。
1. 源头把控，质量卓越：
公司结合自身优势以脐带血作为起始材料，从中筛选HLA高频纯合子供体。这种“现货型”策略能降低细胞治疗后的免疫排斥风险，使单一细胞株可覆盖更广泛的人群。通过严格的供体筛查、无外源基因整合的重编程技术，确保了细胞来源的纯净、安全与高效。
2. 体系完备，合规可靠：
平台涵盖从细胞分离、重编程、单克隆筛选到主细胞库（MCB）构建的全流程，并制定了全面的标准操作规程（SOP）和质量释放标准。所有生产均在GMP级洁净环境下进行，对细胞活性、身份鉴定、多能性、微生物学安全性及遗传稳定性等关键指标进行全方位检测，确保了细胞产品的一致性与可追溯性。
3. 技术领先，赋能产业：
研究中成功构建的3个核心细胞株，展现出强大的多能性和分化能力，证明了其卓越的临床应用潜力。
此前，公司自主构建的临床级iPS细胞系已获得国际hPSCreg认证（UNIONi001-A）。目前，应用该iPS细胞系高效分化iMSC和iNK的工艺开发已经获得成功。（信息来源：中源协和细胞基因工程股份有限公司）