中国医药生物技术协会常务理事单位沈阳三生制药有限责任公司（简称：三生制药）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳^?）新适应症获得批准，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。

特比澳^?是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素（Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO）注射液，此前已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

血小板减少症（血小板计数<100×10⁹/L）是慢性肝病 (CLD) 患者的常见并发症。慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）患病率介于慢性肝病非肝硬化患者的6%至肝硬化患者78%之间。CLDT的发生是多种病理生理机制共同作用的结果，主要为血小板生成素（TPO）产生下降，其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。因此，促进血小板生成、阻止血小板破坏和直接补充血小板是主要治疗策略。

三生制药研发的rhTPO与内源性血小板生成素具有相同的氨基酸序列和药理作用，主要通过刺激骨髓巨核细胞，促进血小板的形成和释放，进而改善因血小板减少而引起的临床症状。三生制药递交的CLDT临床研究，评价了重组人血小板生成素注射液治疗计划接受侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的有效性和安全性。结果证明，在目标人群中，rhTPO可有效升高血小板计数，并在较长时间内使其维持在安全水平，从而保证手术顺利进行，减少了血小板输注的需求，与安慰剂相比具有明显优势，同时还具有良好安全性和耐受性。（信息来源：沈阳三生制药有限责任公司）