随着国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“818号令”）将于2026年5月1日起正式施行，我国生物医学新技术的临床研究与转化路径正迎来里程碑式的规范化、系统化管理新阶段。新规的实施，不仅为细胞治疗、基因治疗等前沿领域的技术应用明确了法定的临床研究与转化应用途径，更对从研发、生产、质量控制到临床验证的全链条活动提出了前所未有的、系统性规范要求。面对这一历史性变革，深刻理解法规精髓、前瞻布局合规战略、加速构建从“技术先进”到“临床可及”的核心转化能力，已成为产业链各相关方抓住政策机遇、规避法律风险、实现高质量发展的关键所在。
◆培训组织
主办单位：中国医药生物技术协会
承办单位：中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会
协办单位：蛋黄科技（动脉网）
◆培训时间
注册：
3月27日，08:30-09:00
培训：
3月27日，09:00-18:00
3月28日，09:00-17:00
◆培训地点
上海市生物医药科技产业促进中心报告厅
地址：郭守敬路199号
◆培训目标
① 认知层面：使学员深刻理解“818号令”的立法精神与影响，清晰把握生物医学新技术临床转化的核心逻辑与趋势。
② 策略层面：为学员提供从IIT设计、院企合作、品种选择、质量控制、批量化生产、合规放行、商业化路径的完整策略地图
③ 能力层面：赋能学员掌握关键环节的实务要点，包括高价值IIT方案设计、适应院内场景的品种选择、工艺开发、生产、检测与质控等核心能力。
④ 资源层面：搭建监管专家、临床专家、医院管理者、科学家、项目创始人、战略投资人、产业链供应链负责人深度交流的高价值平台，促成潜在合作。
?◆培训对象?
① 拟开展或正在开展生物医学新技术临床研究的三甲医院机构负责人，临床医生，细胞质量床旁检测人员及医院的质量受权人。
② 已建成或拟新建医院内部细胞治疗中心、生物治疗中心、细胞治疗产品生产制备中心的医院相关质量、技术负责人。
③ 目前已开展或未来计划开展生物医学新技术管线的创新药企、科研机构中高层管理者，研发、临床、质量、生产负责人。
④ 生物医学新技术相关CDMO、CRO、检验机构、安评毒理公司、CMC研究服务公司、仪器与装备企业、耗材与原料企业等人员。
⑤ 专注生物医药和生物医学新技术领域的投资机构、政府单位、产业园区等。
◆演讲主题及提纲（最终以实际日程为准）
主题一：818号令的深远影响与战略预判
1、立法精神与核心原则剖析
2、研发与转化范式重塑
3、国际经验与中国路径预判
4、企业战略应对建议
主题二：生物医学新技术的临床设计与执行要点及临床案例解析
1、生物医学新技术治疗显著优势与局限性
2、生物医学新技术临床研究设计要点
3、实操临床案例解析
主题三：构建敏捷高效的生物医学新技术临床运营体系
1、新政策、新场景下的运营挑战
2、敏捷高效体系核心要素
3、质量与效率的平衡
4、多方协同的运营模式
主题四：细胞治疗去中心化生产/床旁制备的技术要点、质量控制及监管方式
1、从“生产可及性”到“患者可及性”
2、可实现的技术路线
3、质量控制体系与监管方式
主题五：生物医学新技术临床应用转化的质量控制研究及相关法规要求
1、质量控制的核心挑战
2、全过程质量控制体系构建
3、关键质量属性（CQA）与研究
4、法规要求的核心与边界
主题六：生物医学新技术非临床评价策略与质量控制
1、生物医学新技术非临床研究关注要点
2、生物医学新技术临床前质量控制核心要素
3、案例分析
4、总结和展望
主题七：生物医学新技术临床应用与转化中的工艺开发与质量控制
1、临床转化驱动的工艺目标
2、适应性与平台化开发
3、关键工艺参数与质量控制
4、从临床样品到商业化生产的衔接
演讲嘉宾：工艺专家
主题八：基于生物医学新技术临床转化的投资逻辑与价值判断
1、从看重“管线进度”到看重“早期临床验证数据”的价值评估转变
2、关键价值驱动因素分析
3、风险识别与定价
4、资本如何赋能转化
主题九：圆桌讨论：如何构建面向未来的临床转化联合体——临床、产业与资本的共识与共创
主题十：生物医学新技术项目案例分享
* 个性化肿瘤新生抗原疫苗的开发、质控、临床设计与商业化思考
1、时代机遇与核心挑战
2、核心技术与质量控制要点解析
3、临床开发策略与转化应用
4、商业化思考
* iPSC疗法的临床转化与产业化破局之路
1、iPSC疗法全球现状及产业格局
2、技术优势与核心机理
3、iPSC疗法临床转化的核心挑战与突破
* 干细胞治疗的最新研发、质量控制与临床进展
1、干细胞治疗全球现状与产业格局
2、干细胞治疗产品的关键质量控制点
3、干细胞治疗的发展机遇与临床突破
* 小核酸药物的研发进展与质量控制进展
1、小核酸药物在研管线与产业格局
2、小核酸药物的巨大潜力与核心瓶颈
3、从肝靶向到肝外递送
4、小核酸药物的质控策略与法规考量
* 下一代革命-In Vivo细胞治疗（以CAR-T为例）的研发突破、质量控制与临床转化
1、发展现状与核心平台技术革新
2、临床前与临床进展
3、质量控制与转化路径挑战
* 外泌体治疗产品的技术突破、质量控制到临床开发
1、外泌体治疗的机遇与挑战
2、技术平台的核心解析与工艺开发
3、外泌体产品的质量控制与标准建立
4、临床开发策略与转化应用
* 基因治疗产品的技术突破、质量控制与临床进展
1、基因治疗的机遇与挑战
2、技术平台的核心解析与工艺开发
3、产品的质量控制与标准建立
4、临床开发策略与转化应用
* 溶瘤病毒产品的技术突破、质量控制与临床进展
1、溶瘤病毒产品的机遇与挑战
2、技术平台的核心解析与工艺开发
3、产品的质量控制与标准建立
4、临床开发策略与转化应用
* 脑机接口项目在临床机构付费应用案例分享
1、脑机接口技术的机遇与挑战
2、技术平台的核心解析与工艺开发
3、质量控制与标准建立
4、临床开发策略与转化应用
* 生殖细胞/胚胎新技术
* 菌群移植新技术
* 噬菌体治疗新技术
* 组织工程新技术
◆培训费用
* 说明
1、培训费包含注册费、2日午餐餐费、1日晚餐餐费、会场租用费。参会人员交通、住宿费自理。
2、培训结束后由中国医药生物技术协会颁发培训合格证书。
◆培训报名
请扫描二维码，填写报名信息
* 银行汇款
户名：中国医药生物技术协会
开户行：中国银行北京国家文化与金融合作示范区国华大厦支行
帐号：324656017253
汇款声明：“姓名+生物医学新技术培训（上海）”
◆培训联系
田翠玲，15801095881
吴学涛，13701064964
◆注意事项
1、本次培训受场地所限，仅接受120人参加，先到先得
2、本次培训开始前，设立线上对接平台。项目持有方与需求方可在线填写需求，组委会在培训现场设置1对1洽谈间，促成配对
3、本次培训班学员不安排接送站，请参会嘉宾自行赶往会场；
4、本次培训在上海举办，周边住宿交通方便，请自行安排。
详情请点击阅读原文