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细胞治疗产品生产与应用规范性系统培训班在昆明开班
2026-04-1612

由中国医药生物技术协会主办,中国医药生物技术协会骨组织库分会与中国医药生物技术协会医药洁净环境技术分会承办,云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室、舜喜再生医学科技(昆明)有限公司、云南济慈医疗科技有限公司协办,“细胞治疗产品生产与生物医学新技术临床研究和临床转化应用规范性系统培训班41012日在云南省昆明市开班。来自全国各地的细胞治疗生产机构、药物研发企业、医院临床研究部门及相关设计施工单位等近三百名代表参加。

开班仪式由中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖主持并致辞。他指出,随着细胞治疗产品被明确定位为先进治疗药品,相关生产和临床转化迎来前所未有的发展机遇,也面临合规性、标准化、质量控制等方面的严峻挑战。此次培训旨在帮助机构和企业全面掌握最新法规标准,提升细胞治疗产品的生产规范性,推动生物医学新技术的安全、有效、合规转化。

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中国医药生物技术协会副理事长 吴朝晖

随后,协办单位负责人马朝霞女士、陈曦女士,以及中国医药生物技术协会骨组织库分会主任委员郭全义教授也分别做了开班致辞。

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协办单位负责人、郭全义教授

本次培训内容紧扣行业痛点,围绕《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《细胞库质量管理规范》、《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》等多项核心标准,结合国标《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》、《细胞培养洁净室设计规范》等关键技术文件,进行系统讲解与案例解析。来自解放军总医院、军事科学院、同济大学附属东方医院、昆明市延安医院等单位的二十余位专家亲临授课,涵盖细胞治疗政策监管、标准制定、研发生产、质量控制、临床转化、设施建设等全链条内容。

培训班采用专家授课、分组讨论、案例答疑、圆桌论坛等多种形式,突出“带着问题来、携带方法归”的实战导向。并设置“818号令挑战与机遇”开放式圆桌论坛,汇聚临床专家、企业代表,围绕法规落地、医企协同、设施建设等议题展开深入交流。

本次培训班还安排了《细胞治疗产品的生产及贮存关键设施建设指南(草稿)》的首次起草小组讨论会,标志着细胞治疗基础设施建设标准化工作即将迈出实质性步伐。

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