国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。该报告根据药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称登记平台）的临床试验登记信息，对 2023年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析，同时对近年来的变化趋势特点进行分析，运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力。
2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，达4300项（以CTR计）,为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了26.1%，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了 14.3%（2323vs.2033）。
2. 药物类型、注册分类和品种
按化学药品、生物制品和中药分类，近几年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高，化学药品最高，均超过50%，生物制品约为40%。2023年中药占比为3.3%，与 2022年基本一致（3.1%）。
从注册分类分析，2023年注册分类为1类的药物共登记1606项试验，占受理号登记试验总体的69.1%（1606/2323）,其中化学药品占比最高，为53.7%（862/1606）。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的40.6%（652/1606）。
2023年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验，较2022年增长近1倍（46项），以境内的Ⅰ期抗肿瘤药物为主。医学影像学药物临床试验数量共14项，为近年来最多。
3. 试验分类与申办者
按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2023年新药临床试验占比54.0%，BE试验占比46.0%。境内申办者占比超过90%，达 91.7%。
4. 目标适应症与临床试验分期
2023年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物、预防性疫苗、内分泌系统药物和血液系统疾病药物。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症。
2023年各期临床试验占比总体与2022年基本一致，为Ⅰ期临床试验占比最高，达42.1%；1类创新药临床试验中，Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比相较上一年度均出现小幅增加，分别为21.3%和15.8%（2022年分别为20.4%和13.7%）。
在特定人群开展的临床试验中，仅在儿童人群中开展的临床试验有104项，与2022年相比增加了62.5%（104项 vs.64项）。罕见疾病药物临床试验数量呈现显著增长趋势（119项 vs. 68项），且适应症领域进一步扩大，包括抗肿瘤药物、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物和风湿性疾病及免疫药物。
5. 临床试验地域分布分析
2023年临床试验组长单位和参加单位以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市。
6. 临床试验登记、审核和实施效率分析
以受理号登记的试验和以BE备案登记的临床试验登记平均用时分别为78.5天和16.6天，1个月以内完成试验登记并提交的占比分别为28.7%和84.9%。
2023年共计接收4217项首次登记任务，总体审结率为99.9%。如以审核时限15个工作日进行分析，时限内首次登记任务审结率为100%。
2023年，新药临床试验可在 6个月内启动受试者招募的比例继续保持小幅提高，总体占比达56.3%。结合临床试验机构所在地分析，临床试验组长单位较多的省、区、市,其临床试验的启动用时较长。
若仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析，与2022年相比，2023年启动招募的用时进一步缩短，平均为3.0个月（2022年平均为3.3个月），6个月内启动招募的比例也进一步提高，达93.4%（2022年为91.5%）。
7. 年度上市新药分析
完整报告请查阅：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d25e2879906bd2d3ae6c929aece41e34