传奇生物卡卫荻?（西达基奥仑赛注射液）在中国获批上市
2024-08-2867
2024年8月27日，南京传奇生物科技有限公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻?（通用名：西达基奥仑赛注射液），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻?是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。卡卫荻?具有独特CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在评估卡卫荻?在既往接受过至少三线治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。CARTIFAN-1（NCT03758417）是一项正在进行中的临床研究。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受卡卫荻?治疗的有效性分析的58例患者中，总缓解率（ORR）达87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到。（信息来源：南京传奇生物科技有限公司）
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