山东绿叶制药有限公司创新药注射用芦比替定（赞必佳?，Zepzelca?）作为纳入优先审评审批程序的品种，获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
赞必佳?是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准。
赞必佳?获得国家药品监督管理局的上市批准，主要基于两项临床研究结果。其一，在海外开展的关键试验（Ⅱ期篮子试验）为一项赞必佳?单药治疗（3.2mg/m2静脉输注、每3周1次）接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究。结果显示，接受赞必佳?治疗的总体人群的有效率（ORR）为35.2%、中位缓解持续时间（mDoR）为5.3个月、中位无进展生存期（mPFS）为3.5个月、mOS为9.3个月。其二，赞必佳?亦针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在包括复发SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。结果显示，接受赞必佳?二线治疗（3.2 mg/m2静脉输注、每3周1次）SCLC患者的ORR为45.5%、mDoR为4.2个月、mPFS为5.6个月、mOS为11.0个月。
上述两项试验均提示，赞必佳?二线治疗SCLC具有显著的抗肿瘤效果，且安全可耐受；其中，在中国人群试验显示的患者获益更显著。
赞必佳?的多项国际临床研究亦在持续开展中。在赞必佳?联合阿替利珠单抗二线治疗广泛期SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，患者ORR为66.67%、mPFS为4.7个月、mOS为14.5个月。在赞必佳?联合帕博利珠单抗二线治疗复发SCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究中，ORR为46.4%、mPFS为5.3个月、mOS为11.1个月。赞必佳?联合免疫检查点药物用于SCLC一线维持治疗、联合化疗药物用于治疗复发SCLC的临床研究、及用于治疗平滑肌肉瘤的临床试验亦在进行中，进一步探索和拓展该药物的临床应用和治疗潜力。（信息来源：山东绿叶制药有限公司）