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座谈调研中值得关注的具体问题与建议
2025-01-134

在座谈调研期间,相关企业根据切身感受,提出目前国内本领域所面临的某些值得引起关注和改进的问题。

(一)关于二类医疗器械注册审评审批,国家虽有《医疗器械注册与备案管理办法》及相应产品的技术审查指导原则。但各省审评中心审评尺度、速度差异较大,如江苏、浙江、上海以高标准、高质量审评,但部分省、市审评相对宽松,当地企业受益,造成了行业内的不公平,不利于行业规范化发展。为了规范各省审评中心审评标准,建议注册申报资料交叉审评(线上审评),避免本省审评的地方保护主义。

(二)国内知识产权不能得到有效保护,对侵权的处罚力度、覆盖范围等不尽人意。建议由行业协会主持,帮助企业针对创新产品、新技术、新工艺,共同制定行业标准、国家标准,借以可保护相关企业的自主知识产权、推动行业规范化高质量发展。   

(三)国内科研成果转化投入大、周期长,成长型企业面临激烈的国内竞争形势,出海意愿强烈,但缺少有效的路径。建议遵照2024年7月22日《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》精神,切实深化科技成果转化机制改革,加强国家技术转移体系建设,加快布局建设一批“概念验证、中试验证平台”。

1、学习杭州、成都加速中试平台建设相关政策和经验,打通由研到产的“最后一公里”。促进科技成果中试熟化和产业化,进一步畅通科技成果转化链条,科技创新与产业创新深度融合发展,加快构筑科技成果转移转化首选地。

2、促进国际中试基地的建设,为中小企业出口创造良好的通道,更好的融入出口国的文化、法规,降低企业出海成本,建议政府相关部门出台出海支持政策。  

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